臨床常規(guī)檢查后剩余標本/血樣，是最容易獲得的樣本；規(guī)范診療后，臨床醫(yī)生也會建立起與這些樣本相關的臨床數(shù)據(jù)庫用于研究，可能會解決很多臨床面臨的問題。那么，用臨床常規(guī)檢查后的剩余樣本做科研，則會面臨一系列倫理問題。
Q1:應用臨床剩余或者廢棄的生物樣本，以及數(shù)據(jù)信息的利用，是否需要提交倫理委員會審查，是否需要獲得捐贈者或其親屬的知情同意書？
A1:如所做的科學研究，涉及人體受試者，那就肯定需要倫理審查。
Q2:利用剩余標本做研究，是否需要找到捐獻者，重新簽署知情同意書？
A2:臨床剩余標本可有兩種來源：
（1）來源于某項研究采集的樣本，在這項研究結束之后，剩余的組織樣本。這些樣本，實際在上一個臨床研究中已簽署了知情同意書。如上一個研究的知情同意書上明確寫到，這次研究之后的剩余標本可以用于后續(xù)的臨床研究，并且充分告知受試者之后受試者簽字同意了，此時是可以免簽知情同意書的。
（2）另一大類的剩余樣本，是指在醫(yī)療活動中采集的樣本，此類樣本在最初采集的時候完全以臨床診斷為目的，即在完成臨床需求之后，剩下來的部分或者廢棄無用的部分樣本。如果留存的剩余標本很難追溯到個人，或者聯(lián)系患者來簽知情同意很困難，受試者可能都是外地的，或者有的就已經(jīng)失聯(lián)了，這時如果一定要聯(lián)系這些患者來簽字呢，會造成人力物力的很大浪費；同時，研究者能夠充分做到對受試者信息以及隱私的保護。在此種情況下，需要有倫理委會的充分討論，在充分權衡風險收益比之后，可以做出免知情同意的意見。
Q3:在什么情況下是必須要簽署知情同意？
A3:在通過倫理審查之后留存的剩余標本，在留取標本前必須獲得受試者的知情同意；如果需要進行基因檢測等方面的研究，即使對于既往留存的樣本，也需要謹慎考慮新研究的知情同意工作。
